4.1 의약품 보관

기준 : 모든 의약품을 적절하고 안전하게 보관한다.

조사목적

의약품의 안전한 관리를 위하여 모든 의약품을 적절하게 보관하고, 회수에 대한 절차를 마련한다.

조사항목

조사항목 구분 조사결과
1 의약품 보관에 대한 규정이 있다. S -
2 모든 의약품을 안전하게 보관한다. P -
3 모든 의약품의 보관 상태를 정기적으로 감사한다. P -
4 응급의약품의 보관 및 보충사항을 점검한다. P -
5 마약류는 관련법을 준수하여 안전하게 보관한다. P -
6 고위험의약품을 안전하게 보관한다. P 미해당
7 주의를 요하는 의약품을 안전하게 보관한다. P 미해당
8 응의약품 회수 절차를 준수한다. P -

기준의 이해

등급분류 : 정규

※ 고위험의약품이 없는 경우 : ME 6 미해당
※ 주의를 요하는 의약품이 없는 경우 : ME 7 미해당

1) 의약품 보관에 대한 규정에는 다음의 내용을 포함한다. 약품의 보관

의약품 라벨링 : 의약품명 또는 성분명, 유효기간 및 필요시 경고문 등

보관실과 조제실, 병동의 비치의약품 목록 관리

 

의약품 보관에 대한 정기적인 감사

대상 : 의료기관의 전체 의약품

내용 : 보관방법(냉장, 차광 등)준수, 유효기간, 목록의 수량 일치여부 등

감사결과에 따라 불량 및 파손 의약품, 유효기간이 경과된 의약품 등에 대한 회수

 

응급의약품 보관 및 관리

관리대상 : 약제부서, 병동, 중환자실 등의 응급카트 의약품

응급의약품 목록 : 의료기관의 규정에 따름

내용 : 유효기간, 미개봉 여부, 목록의 수량 일치 여부 등

방법 : 표지 또는 체크리스트 등을 이용

 

마약류 및 임시마약류 보관 및 관리

※ 참고 : 마약류 관리에 관한 법률 및 동법 시행규칙

마약은 이중으로 잠금장치가 된 철제금고에 보관

향정신성의약품, 예고임시마약류 또는 임시마약류는 잠금장치가 설치된 장소에 보관하되, 조제를 목적으로 업무시간 중 조제대에 비치하는 향정신성의약품은 경우는 제외

 

고위험의약품 보관 및 관리

정의 : 오류 발생 시 환자와 직원의 안전에 치명적인 위해 또는 잠재적으로 높은 위험을 초래할 가능성이 있거나 치료역이 좁아 부작용이 발현될 위험성이 높아, ‘처방, 보관, 조제, 이송, 투여, 폐기’시 특별한 주의를 요하는 의약품

범위 : 중등도 진정 의약품, 항암제, 고농도 전해질 제제, 주사용 항혈전제, 주사용 인슐린 제제, 조영제 등으로 의료기관이 정함

고위험의약품 목록

보관방법

· 다른 의약품과 분리보관 및 고위험 표시, 유효기간 관리

· 고농도전해질 제제 보관장소에는 “반드시 희석 후 사용”이라는 라벨링

· 개봉한 약제는 의약품명, 개봉일자, 유효기간을 포함하여 라벨링

 

주의를 요하는 의약품 보관 및 관리

정의 : 환자에게 처방, 조제, 투약 업무수행 시 잠재적으로 오류발생 가능성이 높은 의약품

주의를 요하는 의약품 목록

대상 및 보관방법

· 냉장보관이 필요한 의약품(개봉 전ㆍ후 의약품 포함) : 보관온도의 적합성(2~8℃), 적정온도 유지 모니터링, 정전 등 냉장온도가 유지되지 않을 때의 대처방법

· 차광이 필요한 의약품

· 유사외관, 유사발음 등 투약오류 가능성이 높은 의약품

· 백신 : 상시 안전한 온도가 유지되는 장소에 보관

 

의약품 회수

정의 : 안전상의 이유 등으로 행정당국(식품의약품안전처장, 시/도지사, 시장, 군수, 구청장 등) 또는 제조업자등(품목허가를 받은 자, 제조업자, 수입자 등)에 의해 회수가 결정된 의약품

절차 : 회수공문 접수, 보유량 확인 및 회수 처리, 회수 의약품 관리 기록부 작성, 원내공지, 필요 시 해당 의약품 코드 삭제, 필요 시 처방받은 환자 의약품의 반품 처리 등

 

2) 규정에 따라 모든 의약품을 안전하게 보관한다. 3) 규정에 따라 의약품보관실, 조제실, 병동, 주사실 등에 대해 의약품보관의 적정성에 대한 감사를 시행한다. 4) 규정에 따라 응급의약품의 보관 및 보충사항을 점검한다. 5) 규정에 따라 마약류 및 임시마약류의 보관 시 마약류 저장시설은 의료기관 내 일반인이 쉽게 발견할 수 없는 장소에 이동할 수 없도록 설치해야 한다. 6) 규정에 따라 고위험의약품을 안전하게 보관한다. 7) 규정에 따라 주의를 요하는 의약품을 안전하게 보관한다. 8) 규정에 따라 행정당국(식품의약품안전처장, 시/도지사, 시장, 군수, 구청장 등) 또는 제조업자등(품목허가를 받은 자, 제조업자, 수입자 등)의 회수 요청을 받은 의약품을 공문, 전산 등을 통해 관리하고 안전하게 회수 처리한다.

조사방법

  • 조사장소 : 회의실, 병동, 약제부서(의약품 보관실, 조제실)
  • 조사대상 : 의약품관리 ST 관련 직원, 약사, 간호사
  • 관련근거
  • 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제21조(마약류 취급의 보고 등), 제26조(마약류의 저장)
  • 약사법 제39조(위해의약품등의 회수)
  • 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제50조(위해등급평가 및 회수계획서 제출)
조사항목 구분 조사 내용
1 의약품 보관에 대한 규정이 있다. S <의약품관리 ST> (규정 검토)
2 모든 의약품을 안전하게 보관한다. P <의약품관리 ST> (관련 자료 확인) 보관실, 조제실, 병동의 비치의약품 목록 (약사, 간호사) 의약품 라벨링(의약품명 또는 성분명, 유효기간 및 필요시 경고문 등) 방법 질문 및 확인
3 모든 의약품의 보관 상태를 정기적으로 감사한다. P <의약품관리 ST> (관련 자료 확인) 의약품 감사 내용 및 감사 자료 감사 결과에 따른 조치 관련 자료 의료기관의 전체 의약품에 대한 담당부서, 감사주기, 정기적 감사 여부 확인 (관찰) 보관실, 조제실, 병동 비치의약품 목록과 현장의 일치 여부 확인
4 응급의약품의 보관 및 보충사항을 점검한다. P <의약품관리 ST> (관련 자료 확인) 응급의약품 목록 (간호사) 응급의약품의 유효기간, 미개봉 여부(예시: 봉인지 관리), 목록의 수량 일치 여부 등 점검 방법 질문 및 확인
5 마약류는 관련법을 준수하여 안전하게 보관한다. P <의약품관리 ST> (약사, 간호사) 마약류 및 임시마약류 보관 및 관리 절차 질문 (관련 자료 확인) 마약류통합관리시스템 보고 자료, 관리 대장 (관찰) 병동, 약제부서(의약품 보관실, 조제실) 마약류 저장 시설의 적절성 확인
6 고위험의약품을 안전하게 보관한다. P 고위험의약품이 없는 경우 ‘미해당’ <의약품관리 ST> (관련 자료 확인) 고위험의약품 목록 선정 및 관리, 공유 자료 (약사, 간호사) 고위험의약품 보관 및 관리 방법 질문 및 확인
7 주의를 요하는 의약품을 안전하게 보관한다. P 주의를 요하는 의약품이 없는 경우 ‘미해당’ <의약품관리 ST> (관련 자료 확인) 주의를 요하는 의약품 목록 선정 및 관리, 공유 자료 (약사, 간호사) 주의를 요하는 의약품 보관 및 관리 방법 질문 및 확인 [2021년 5월 인증기준 일부변경 추가] 백신 보관 상태 확인(백신 및 의약품 전용냉장고 사용, 백신담당자 지정, 온도관리대성, 디지털 온도계&알림 앱 사용, 냉장고의 멀티탭 사용 금지, 냉장고 내 음식물 보관 금지 등
8 의약품 회수 절차를 준수한다. P <의약품관리 ST> (관련 자료 확인) 회수공문 접수 자료 회수 처리 자료
4.2 처방 및 조제

기준 : 의약품을 안전하게 처방하고 조제한다.

조사목적

관련법을 준수하여 정확하고 안전하게 처방하고 청결하게 조제하여, 처방 및 조제과정의 오류를 예방한다.

조사항목

조사항목 구분 조사결과
1 의약품 처방 및 조제에 대한 규정이 있다. S
2 관련법을 준수하여 의약품을 안전하게 처방한다. P
3 적격한 자가 의약품조제 전에 처방을 감사한다. P
4 적격한 자가 의약품을 조제하고 확인한다. P
5 의약품 조제 환경을 안전하고 청결하게 관리한다. S
6 의약품을 안전하고 청결하게 조제한다. P
7 의약품 조제 시 라벨링한다. P

기준의 이해

등급분류 : 정규 1) 관련법을 준수하여 의약품 처방 및 조제에 대한 규정에 다음의 내용을 포함한다. 처방 가능한 자격 : 의사 또는 치과의사

※ 참고 : 의료법

 

처방의 구성 요소 처방 발행 원칙

※ 의약품 안전성과 관련된 정보 확인* : 병용ㆍ연령ㆍ임부 금기, 사용(급여)중지, 동일성분 중복, 효능군 중복

예시 : 건강보험심사평가원의 Drug Utilization Review(DUR) 활용 등

정확한 환자 확인을 위해 필요한 요소(관련기준 1.1)

투여 중인 의약품을 확인하는 절차(지참약 포함)

구두 및 전화처방의 절차(관련기준 1.1)

PRN 처방 관련 절차(관련기준 1.1)

혼동하기 쉬운 부정확한 처방 관련 절차(관련기준 1.1)

체중 또는 검사 결과가 고려되어야 하는 처방

예시 : 소아환자, 인슐린 및 헤파린 등

처방형태(응급, 정규 등)에 따른 절차 : 추가적으로 허용되는 처방 유형 및 각각의 필요 항목

의심되는 경우 처방의 내용*을 확인하는 절차

예시 : 용법, 용량 등

의약품 처방의 변경 및 수정 절차

처방과 관련된 직원 교육 등

 

조제 전 처방 감사

적격한 자 : 직원 자격 및 면허, 교육 등

감사 시점

감사 요소 : 의약품, 용량, 빈도, 투약경로의 적절성, 중복처방, 알러지, 상호작용, 병용금기, 체중 및 검사결과에 의존한 의약품인 경우 이에 대한 검토

처방 감사 결과에 대해 처방자와 검토하는 절차

위험한 결과가 예상되는 처방의 중재가 실패한 경우 대처방안

 

의약품 조제 환경 관리

출입통제

조제공간의 구획 및 청결 상태 유지(물기 등 오염 유발 요인 제거 등)

환기시설(가루약 조제구역의 집진 장비설치) 유지 및 관리

조제도구 관리 : 조제대 및 조제기기 청결 등

 

의약품 조제

※ 참고 : 약사법

적격한 자 : 약사 또는 의사

상시 조제

직원 위생관리 : 손위생, 필요시 장갑 착용 등

직원안전 : 필요시 개인보호구 구비 및 관리 등

조제 후 의약품 감사

 

2) 규정에 따라 의약품은 안전하게 처방한다. 3) 규정에 따라 적격한 자가 의약품 조제 전에 처방을 감사한다. 4) 규정에 따라 자격을 갖춘 약사 및 의사가 조제하고 확인한다. 5) 규정에 따라 의약품 조제 환경을 안전하고 청결하게 구축하여 관리한다. 6) 규정에 따라 의약품을 안전하고 청결하게 조제한다. 7) 규정에 따라 조제된 의약품에는 환자에게 정확하게 투여하기 위한 정보를 반드시 표기한다. 정보 : 환자명, 의약품명, 용량 및 투여 경로, 용법(투여 횟수) 투여 전까지 냉장보관이 필요한 경우 별도 보관 방법 명기

조사방법

  • 조사장소 : 회의실, 병동, 약제부서(조제실)
  • 조사대상 : 의약품관리 ST 관련 직원, 인적자원관리 ST 관련 직원, 약사, 의사
  • 관련근거
  • 약사법 제23조(의약품 조제), 제23조의2(의약품정보의 확인), 제26조(처방의 변경·수정), 제28조(조제된 약제의 표시 및 기입)
  • 약사법 시행규칙 제18조(조제한 약제의 표시 등)
  • 의료법 제18조(처방전 작성과 교부), 제18조의2(의약품정보의 확인)
  • 의료법 시행규칙 제39조의3(의약품 및 일회용 주사 의료용품의 사용 기준)
조사항목 구분 조사 내용
1 의약품 처방 및 조제에 대한 규정이 있다. S <의약품관리 ST> (규정 검토)
2 관련법을 준수하여 안전하게 처방한다. P <의약품관리 ST> (의사) 처방의 구성 요소 및 처방 발행 원칙 준수 질문 및 처방 사례 확인
3 적격한 자가 의약품조제 전에 처방을 감사한다. P <의약품관리 ST> (관련 자료 확인) 조제 전 처방 감사 자료 (약사) 조제 전 처방 감사 절차(감사 시점, 감사요소) 질문 처방 감사 결과 검토 절차, 위험한 결과 예상되는 처방의 중재가 실패한 경우 대처방안 질문 <인적자원관리 ST> (관련 자료 확인) 인사자료
4 적격한 자가 의약품을 조제하고 확인한다. S <의약품관리 ST> (약사, 의사) 약사 부재(공휴일, 야간 등) 시 의약품 조제 절차 질문 조제 후 감사 절차 질문 (관련 자료 확인) 약사 부재 시 의약품 조제 근거자료 조제 후 감사 자료 조제 후 감사 유무를 확인 가능한 방법으로 관리하여야 함(예시: 전산화면 사용, 봉투에 수기 표시 등) <인적자원관리 ST> (관련 자료 확인) 인사자료
5 의약품 조제 환경을 안전하고 청결하게 관리한다. S <의약품관리 ST> (관찰) 병동, 약제부서(조제실) 의약품 조제 장소에 출입통제 여부 확인 조제공간의 구획 및 청결 상태 확인 조제공간을 탈의실, 탕비실 등과 분리 물기 등 오염 유발 요인과 인접하지 않거나 분리되어야 함 조제공간 내에 조제 중 필요한 컴퓨터, 서류 등은 비치 가능 환기시설(가루약 조제구역의 집진 장비) 구비 및 관리 확인 가루약 조제 사례가 전혀 발생하지 않는 경우 반드시 집진 장비를 설치해야 하는 것은 아님 조제대 및 조제기기 청결 상태 확인
6 의약품을 안전하고 청결하게 조제한다. P <의약품관리 ST> (약사) 조제 시 위생관리 및 보호구 착용 질문 (관찰) 약제부서(조제실) 위생관리 및 보호구 관련 물품 비치 및 관리 확인
7 의약품 조제 시 라벨링한다. P <의약품관리 ST> (관찰) 병동, 약제부서(조제실) 라벨링 정보 및 라벨링 표기 확인 투여 전까지 냉장보관이 필요한 경우 별도 보관 방법 명기 확인

판정기준(ME.5)

판정 내용 *
출입통제
병동 : 의약품 준비 구역
약제부서 : 물리적 통제 유지 병동 : 직원이 상주함
(직원이 상주하고 있지 않은 경우, 의약품 준비 구역이 일반인 접근이 어렵도록 관리)
약제부서 : 물리적 통제 유지 병동 : 일부 병동이 미흡 ‘상’과 ‘중’에 해당하지 않는 경우
조제공간의 구획 약제부서 : 조제 구역 구분
(공간, 가벽, 파티션, 아크릴 판 등)
약제부서 : 조제 구역 구분
(공간, 가벽, 파티션, 아크릴 판 등)
조제공간 청결상태 및 조제도구 관리 약제부서 : 청결 병동 : 청결 약제부서 : 청결 병동 : 일부 미흡
환기시설
(가루약 조제구역)
약제부서 : 환기시설 구비 및 관리 적절 약제부서 : 환기시설 구비 및 관리 일부 미흡

판정내용이 모두 충족될 경우 조사결과를 ‘상’으로 판정

판정기준(ME.7)

판정 내용
경구약 약제부서에서 조제 시 개별 약포지마다 라벨링 함* 약제부서에서 조제 시 대봉투에 라벨링 함 약제부서에서 조제 시 개별 약포지에 환자확인을 위한 두 가지 이상의 지표(예시: 환자명, 등록번호)를 라벨링 함 ‘상’과 ‘중’에 속하지 않는 경우
주사제 약제부서 또는 병동에서 수액제제, 주사기에 재어 즉시 투여하지 않는 주사제에 라벨링 함
4.3 투약 및 모니터링

기준 : 안전하게 의약품을 투여한다.

조사목적

의료기관은 안전한 의약품 투여를 위해 직원교육, 투약설명, 의약품의 보관, 주의사항 및 부작용 발생 시 대처방안을 수립하여야 한다. 특히 고위험의약품, 입원 시 지참약은 별도로 관리하여야 한다.

조사항목

조사항목 구분 조사결과
1 의약품 투여에 대한 규정이 있다. S -
2 적격한 자가 의약품을 투여한다. S -
3 의약품의 안전한 투여를 위해 필요한 정보를 확인하고 투여 후 기록한다. P -
4 고위험의약품 투여 시 주의사항 및 부작용 발생 시 대처 방안을 관련 직원이 알고 수행한다. P 미해당
5 주사용 의약품 취급 시 감염 및 안전관리를 준수한다. P -
6 투약 설명을 수행한다. P -
7 의약품 사용 후 안전하게 폐기한다. P -
8 지참약을 관리한다. P -
8 [시범] 의약품 부작용 발생 시 절차에 따라 보고한다. P -

기준의 이해

등급분류 : 1~8 : 정규시범

※ 고위험의약품이 없는 경우 : ME 4 미해당

1) 의약품 투여에 대한 규정에는 다음의 내용을 포함한다. 의약품 투여가 허가된 직원 : 의사 또는 간호사

직원 자격 및 면허, 교육 등

 

의약품 투여 시 필요한 정보 확인 및 투여 기록

확인 : 처방-의약품간, 의약품-환자 간 투약의 5가지 기본 원칙

※ 5 Rights : 정확한 환자, 정확한 의약품, 정확한 용량, 정확한 시간, 정확한 투여경로

 

고위험의약품 투여 시 주의사항 및 부작용 발생 시 대처 방안 주사용 의약품 취급 시 감염 및 안전관리

※ 참고 : 주사제 안전사용 가이드라인(식품의약품안전처), 의료관련감염 표준예방지침 내 무균술 및 감염예방을 위한 주사실무(질병관리본부), 보건복지부 유권해석 및 지침 등

일회용 주사기 및 주사침 : 다시 사용하지 말고 전용 용기 폐기

카테터, 수액세트의 교체기준

 

투약 설명

대상 : 의료기관이 정한 의약품*을 투여하는 환자

예시 : 항응고제 및 항혈전제, 항암화학요법, 면역억제제, 인슐린 제제, 소아 천식치료제, 항결핵제 등

내용 : 효능, 부작용, 용법, 주의사항 등

적격한 자 : 업무와 관련된 충분한 교육을 받은 의료인 및 약사

설명 시점 : 처방 시 또는 처방 변경 시

 

의약품 폐기

모든 의약품은 그 특성에 따라 안전하게 폐기하여야 함

고위험의약품 : 원칙적으로 사용하고 남은 약은 즉시 폐기(헤파린, 인슐린 등은 의료기관의 규정에 따름)

마약류 : 관련법에 따라 폐기

※ 참고 : 마약류 관리에 관한 법률 및 동법 시행규칙

 

입원 시 지참약 관리

정의 : 환자가 내원 시 외부에서 가져온 약 등을 의미

지참약 확인 절차 : 지참 여부, 의약품 식별 등

지참약 처방 원칙

지참약 정보 공유 : 등록절차, 등록내용(의약품명, 용량, 투여경로, 용법(투여횟수))

지참약 보관방법

환자 및 보호자 교육

단, 지참약을 허용하지 않는 의료기관은 환자가 자의로 지참약을 복용하지 않도록 관리하는 절차를 가지고 있어야 함

 

의약품 부작용 보고 절차

원내보고

원외보고: 관련법 준수

※ 참고 : 약사법

 

2) 규정에 따라 적격한 자가 의약품을 투여한다. 3) 규정에 따라 의약품의 안전한 투여에 필요한 정보를 확인하고 투여한 후 기록한다. 4) 고위험의약품의 특성에 따른 주의사항과 부작용 발생 시 대처방안에 대해 관련 직원은 알고 수행한다. 5) 규정에 따라 주사용 의약품 취급 시 감염 및 안전관리를 준수한다. 6) 규정에 따라 투약을 위해 필요한 내용을 설명한다. 7) 규정에 따라 모든 의약품은 사용 후 안전하게 폐기한다. 8) 규정에 따라 지참약을 관리한다. 9) [시범] 의약품 부작용 발생 시 절차에 따라 보고한다.

조사방법

  • 조사장소 : 회의실, 병동, 약제부서
  • 조사대상 : 의약품관리 ST 관련 직원, 인적자원관리 ST 관련 직원, 약사, 의사, 간호사
  • 관련근거
  • 약사법 제68조의8(부작용 등의 보고)
  • 마약류 관리에 관한 법률 제12조(사고 마약류 등의 처리), 동법 시행규칙 제21조(마약류 취급의 보고 등), 제23조(사고마약류 등의 처리)
조사항목 구분 조사 내용
1 의약품 투여에 대한 규정이 있다. S <의약품관리 ST> (규정 검토)
2 적격한 자가 의약품을 투여한다. S <인적자원관리 ST> (관련 자료 확인) 인사자료
3 의약품의 안전한 투여를 위해 필요한 정보를 확인하고 투여 후 기록한다. P <의약품관리 ST> (간호사) 의약품 투여 시 필요한 정보 질문 및 확인 (의무기록 확인) 의약품 투여 기록
4 고위험의약품 투여 시 주의사항 및 부작용 발생 시 대처 방안을 관련 직원이 알고 수행한다. P 고위험의약품이 없는 경우 ‘미해당’ <의약품관리 ST> (간호사) 고위험의약품 투여 시 주의사항 및 부작용 발생 시 대처 방안 질문
5 주사용 의약품 취급 시 감염 및 안전관리를 준수한다. P <의약품관리 ST> (간호사) 일회용 주사기 및 주사침 사용 방법 질문 카테터, 수액세트의 교체기준 질문
6 투약 설명을 수행한다. P <의약품관리 ST> (약사, 의사, 간호사) 투약 설명 대상, 내용, 설명 시점 질문 및 수행 확인 해당 의약품에 대한 복약(투약)설명서 등 정보제공도 인정 투약 설명자 확인 및 교육이수 여부 질문 <인적자원관리 ST> (관련 자료 확인) 인사자료
7 의약품 사용 후 안전하게 폐기한다. P <의약품관리 ST> (간호사, 약사) 의약품 폐기 절차 질문 마약류 폐기 절차 질문 및 관련법 준수 여부 확인
8 지참약을 관리한다. P <의약품관리 ST> (간호사, 의사, 약사) 지참약 확인 절차, 처방 원칙, 정보공유, 보관방법, 환자와 보호의무자에게 교육여부 및 내용 질문 지참약 보관방법 확인 다른 의료기관의 의사 처방전에 따라 조제된 마약류는 법적 관리 의무와 무관하게 해당 의료기관 내에서 지참마약의 오남용 및 분실 예방을 위하여 안전하게 관리하는지 확인(예시: 마약류가 포함된 지참약을 고정된 보관장에 잠금장치 하여 보관 등) (지참약을 허용하지 않는 경우) 환자가 자의로 지참약을 복용하지 않도록 관리하는 절차 질문 관리 절차 예시: 지참약은 입원 시 집으로 돌려보내거나 수거하여 입원기간 중 병동에서 보관, 또는 지참약 봉투를 문구를 표기한 라벨로 봉인 후 환자가 보관 등 (관련 자료 확인) 지참약 처방, 의약품 식별 자료 지참약 처방 내역 등이 전산으로 확인 가능하면 출력물을 요구하지 않고 전산으로 확인하여 조사
9 [시범] 의약품 부작용 발생 시 절차에 따라 보고한다. P <의약품관리 ST> (간호사, 의사, 약사) 의약품 부작용 발생 시 보고 절차 질문 (관련 자료 확인) 원내/원외 보고자료